Il 28 settembre alle 14:00 webinar sul Deblistering con Samuele Barillà e Mekasafe

Mekasafe azienda che produce tecnologia al servizio delle farmacie, ha organizzato per

lunedì 28 settembre, alle ore 14,00

un incontro online con l’avv. Samuele Barillà, esperto di diritto farmaceutico, per discutere degli aspetti innovativi e di quelli critici delle nuove Linee di indirizzo nazionale per l’accesso personalizzato ai farmaci.

Il servizio, noto anche come deblistering, consente alle farmacie di predisporre la terapia personalizzata per i pazienti sulla base delle prescrizioni del medico e di riconfezionare i medicinali in unità posologiche personalizzate per i pazienti cronici, gli anziani, chi segue terapie complesse con molti farmaci al giorno, sollevandoli da questo impegno e alleggerendo l’attività di caregiving.

Questa pratica, sorretta da linee guida fin’ora adottate solo da alcune regioni, diventa ora legge e viene estesa a tutto il territorio nazionale, grazie all’intervento di un parere del Consiglio di Stato, (il n. 992 del settembre 2025), che ne ha sancito la legittimità.

L’11 settembre 2026 il Sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato ha firmato un decreto che approva le Linee di indirizzo nazionali sul servizio di accesso personalizzato ai farmaci nelle farmacie territoriali, così, per la prima volta, l’Italia ha un quadro normativo uniforme sul deblistering.

Il decreto Gemmato non porta novità di principio, ma qualcosa di più importante sul piano pratico: una catena di responsabilità definita, obblighi documentali precisi, un flusso operativo in tredici fasi, standard minimi validi su tutto il territorio nazionale. L’obiettivo è quello di superare la frammentazione regionale che crea un quadro di incertezza.

Una norma importante ma restano molti dubbi

Il decreto risolve potenzialmente molti problemi, ma lascia aperti alcuni nodi che chiunque operi nel settore farebbe bene a conoscere prima di avviare il servizio.

• Il primo riguarda le RSA. Le residenze sanitarie assistenziali non compaiono nell’elenco delle strutture destinatarie del decreto. Eppure sono quelle che più avrebbero bisogno del deblistering per i loro ospiti, e quegli ospiti assumono in larga misura farmaci di sezione A, esclusi dal servizio.
  La lacuna potrà essere colmata dagli accordi regionali a cui è demandata anche la questione della determinazione del costo del servizio
• Il secondo riguarda il cambio di terapia. Il decreto disciplina il flusso di allestimento, non la gestione delle variazioni in corso di servizio. Se il medico modifica la terapia dopo che una confezione personalizzata è già stata consegnata, chi avverte la farmacia, come si gestisce la confezione precedente, chi risponde se la comunicazione non arriva? La lettera di incarico prevede una clausola che obbliga il paziente a segnalare le variazioni, ma il paziente può rifiutare di firmarla. E in quel caso la responsabilità ricade sulla farmacia.
• Il terzo riguarda gli stupefacenti. Il decreto include nel servizio i farmaci delle sezioni B, C, D ed E della Tabella dei medicinali, ma esclude la sezione A: morfina, ossicodone, fentanyl transdermico. Sono esattamente i farmaci che i pazienti cronici più fragili assumono quotidianamente. Per loro, il servizio di personalizzazione della terapia non è disponibile. Una lacuna che richiede un intervento normativo separato.
• Il quarto riguarda la tracciabilità. Il sistema nazionale si fonda sull’integrità della confezione originaria come unità atomica di rilevazione: ogni farmaco ha un identificativo univoco, il bollino Data Matrix, che viene verificato e disattivato al momento della dispensazione. Il deblistering dissolve deliberatamente quella confezione. Il nuovo confezionamento personalizzato non ha un codice AIC proprio, non ha un identificativo univoco nel sistema nazionale.

Il decreto Gemmato non tocca il punto e il decreto attuativo che dovrebbe farlo — previsto dall’art. 7, comma 2, del d.lgs. 10/2025 — non è ancora stato emanato.

Di tutto questo si parla domani, con la Dott.ssa Laila Tindara Raffaele di Mekasafe, in un webinar aperto a farmacisti e operatori del settore.

Evento gratuito, per partecipare, iscriversi utilizzando questo link.

Avv. Samuele Barillà