L’ultimo articolo a firma dell’avvocato Samuele Barillà uscito su Il Sole 24 Ore del 17 ottobre 2026 con il titolo:
Manca una procedura di tracciabilità ad hoc dei farmaci riconfezionati in unità posologiche personalizzate per paziente
L’11 settembre 2026 il sottosegretario alla Salute , Marcello Gemmato, ha firmato le linee di indirizzo nazionali sul deblistering, lo standard minimo uniforme che consente al farmacista di riconfezionare i medicinali dei pazienti cronici in politerapia, spesso ricoverati in Rsa, in unità posologiche personalizzate per paziente, orario e giornata. Il nuovo quadro lascia nodi che farmacisti e strutture devono sciogliere prima di avviare il servizio.
Il decreto qualifica il deblistering come attività assistenziale finalizzata a migliorare l’aderenza terapeutica, escludendone il carattere produttivo o industriale. Il Consiglio di Stato, con parere del 2 settembre 2025, aveva già accertato la liceità del servizio in assenza di specifici divieti, purché svolto nel rispetto delle norme di buona preparazione della farmacopea ufficiale. Il decreto ha cristallizzato quella legittimità in uno standard operativo nazionale.
La catena di responsabilità
Il farmacista direttore risponde dell’organizzazione complessiva del servizio, il farmacista esecutore della corretta realizzazione tecnica dell’allestimento; la posizione di garanzia di entrambi non è delegabile. Gli obblighi documentali comprendono lo schema terapeutico firmato dal medico, la lettera di incarico nominativa, la scheda di allestimento con denominazione, lotti e scadenze di ogni medicinale, e la comunicazione preventiva all’autorità competente. Le confezioni originarie e i fogli illustrativi devono essere restituiti al paziente. Sono trattabili solo i medicinali solidi per uso orale. Gli stupefacenti possono essere inclusi, ma il registro di carico e scarico resta obbligatorio; i farmaci oppioidi più potenti – morfina, ossicodone, fentanyl transdermico – sono esclusi. Il farmacista deve interagire con il medico in caso di incongruenze terapeutiche, titolazione, incompatibilità farmacologiche o modifiche della terapia, documentando ogni contatto e la decisione conseguente.
Il sistema nazionale si fonda sull’integrità della confezione originaria, identificata dal bollino data matrix, disattivato alla dispensazione. Il deblistering dissolve quella confezione e il nuovo confezionamento non acquisisce un codice proprio nel sistema di monitoraggio nazionale. Il decreto ministeriale dello scorso giugno, che ha riorganizzato la tracciabilità trasferendo la gestione della banca dati al ministero della Salute, non prevede procedure specifiche per il deblistering. In attesa del decreto attuativo che raccorderà il servizio con le norme europee sulla serializzazione, la soluzione praticabile è il fascicolo di tracciabilità integrata: un documento che collega dispensazione, scheda di allestimento, confezioni restituite e annotazioni sugli stupefacenti.