Autore: barilla

Il 3 aprile scorso, come riportato da alcuni organi di stampa locali, la Liguria ha messo al bando la ricetta cartacea e ha dato il via alla definitiva entrata in scena della ricetta elettronica o dematerializzata.

La ricetta elettronica è disciplinata nel nostro Paese dal Decreto interminesteriale del 2 novembre 2011. Ha oramai raggiunto una vasta diffusione poiché consente l’accesso facilitato dei cittadini alle prestazioni farmaceutiche e ambulatoriali del Servizio sanitario nazionale. Le regioni hanno aderito progressivamente e attuato l’implementazione in modo graduale alla transizione e all’abbandono del cartaceo.

Le caratteristiche della ricetta elettronica o dematerializzata

La ricetta medica dematerializzata è un documento che contiene tutte le informazioni relative alla prescrizione di un farmaco o di una prestazione sanitaria che viene trasmesso in forma telematica direttamente alla farmacia o alla struttura sanitaria di riferimento.

L’obiettivo della ricetta elettronica è quello di semplificare la gestione delle prescrizioni e di garantire maggiore sicurezza e tracciabilità dei farmaci e delle prestazioni sanitarie prescritte, oltre alla circolarità delle prescrizioni farmaceutiche in regime convenzionale sull’intero territorio nazionale.

Secondo il Ministero della Salute: «La digitalizzazione delle prestazioni erogabili dal Servizio sanitario nazionale consente anche di attivare strumenti di controllo, sia in termini di verifiche preventive all’erogazione che di rendicontazione da parte degli stessi erogatori».

Consente inoltre di ridurre il rischio di errori e di aumentare la generale efficienza del sistema.

In sintesi i vantaggi della ricetta dematerializzata sono:

• semplificazione
• circolarità
• risparmio di tempo
• risparmio di carta
• riduzione degli errori
• verifica preventiva
• automatismi nella rendicontazione.

Vantaggi per gli utenti e per i distributori di farmaci

Nonostante i vantaggi offerti dalla ricetta elettronica, la sua implementazione ha comportato alcune difficoltà, soprattutto per i medici e per i farmacisti che dovevano adattarsi a nuovi strumenti e procedure.

Inoltre, in alcune aree del paese, soprattutto in quelle meno sviluppate dal punto di vista tecnologico, si sono registrati problemi di connessione e di accesso alla rete internet, che hanno reso più difficoltosa la gestione delle prescrizioni.

In ogni caso, la ricetta elettronica o dematerializzata rappresenta un importante passo in avanti per il sistema sanitario italiano, che si sta gradualmente adeguando ai nuovi standard tecnologici e organizzativi richiesti dalla digitalizzazione dei processi sanitari e, si prevede che avrà un impatto molto positivo in termini di risparmio e riduzione di danni per l’ambiente. Tenendo conto dei numeri stimati, nella sola Liguria si sono contate nel 2022 più di 100 mila unità giornaliere.

La circolarità delle prescrizioni farmaceutiche grazie alla ricetta elettronica sembra in grado di avere un impatto finale, anche questo positivo, sui flussi finanziari dei distributori di farmaci.

Il Ministero riporta testualmente che: «la ricetta elettronica ha consentito, tra l’altro, di assicurare la circolarità delle prescrizioni farmaceutiche in regime convenzionale sull’intero territorio nazionale: un cittadino può recarsi in una farmacia di altra regione e ad avere diritto all’erogazione dei farmaci».

Questo significa che l’utente potrà avere la ricetta dal proprio medico e richiedere il farmaco in un’altra regione, alimentando, così indirettamente il lavoro dei distributori e i flussi finanziari che saranno stimolati dalla maggiore facilità di circolazione delle prescrizioni.

Avvocato Samuele Barillà

La bozza di Decreto legislativo diramata dal Ministero della Salute alle Associazioni di categoria prevede, in attuazione del Regolamento Ue 2019/6, la possibilità per i farmacisti di confezionare direttamente i medicinali veterinari nella quantità più aderenti al piano terapeutico indicato dal veterinario curante.

L’intento della norma è di ridurre sprechi e inquinamento. Il regolamento autorizza il farmacista ad aprire le scatole di medicinali e a consegnare al paziente soltanto quelli necessari per la terapia. Naturalmente dovrà essere inserito il bugiardino in ogni confezione e questo dovrà  essere fornito dal produttore.

Questo nuovo tipo di confezionamento costringerà probabilmente a richiedere una nuova AIC (autorizzazione di immissione in commercio), il che implica certamente un aggravio di costi per il produttore, come osserva (in una intervista a Pharmacy Scanner), il direttore di Aisa-Federchimica, associazione che rappresenta i produttori di farmaci veterinari.

Il punto pare proprio essere la produzione dei foglietti illustrativi in numero sufficiente, è auspicabile che si trovi una soluzione di buon senso.

Il deblistering per i medicinali di uso umano 

Per i medicinali di consumo umano, sono già avviate le esperienze lombarda, veneta ed emiliana. La Lombardia ha adottato linee guida molto dettagliate, lo scorso luglio anche il Lazio ha avviato il percorso e la Liguria pare intenzionata ad aprire un tavolo di lavoro per elaborare un modello operativo (fonte Farmacista 33).

Sull’esempio di quanto avviene in altri paesi, i farmacisti hanno e avranno sempre più la possibilità di confezionare, direttamente nei propri locali, i farmaci prescritti dal medico curante, nella quantità prevista dal piano terapeutico del paziente per un determinato periodo, seguendo scrupolosamente una serie di prescrizioni.

Questa novità presenta indubbi vantaggi:

• per i pazienti, che riceverebbero esattamente i farmaci di cui hanno bisogno;
• per l’ambiente, perché i farmaci eccedenti non verrebbero dispersi nell’ambiente.
• Gli antecedenti legali che consentono alle regioni di adottare una propria disciplina sono numerosi, ma i più significativi sono:
• la sentenza del Consiglio di Stato (n. 4257/2015 del 14/09/2015), che si è pronunciato favorevolmente sulla possibilità di aprire le confezioni dei medicinali per utilizzarli nei preparati magistrali per casi particolari e permettere al farmacista di sopperire a carenza di materia prima o alla necessita di rendere disponibili medicamenti in forme e dosaggi orfani.
• La legge di bilancio 2020  che, al comma 462 dell’articolo 1, ha definito la possibilità di «accesso personalizzato ai farmaci», come una modalità attuativa del piano nazionale della cronicità oggetto dell’intesa del 15  settembre  2016  della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le  province autonome di Trento e di Bolzano.

Le criticità che può incontrare il deblistering

L’opportunità di arrivare al deblistering già sperimentato con successo in numerosi altri paesi, presenta alcune incertezze, non tanto e non solo normative, ma che riguardano profili di sicurezza e logistico-operativi legati alle diverse esigenze che avranno i farmacisti.

Solo per citarne alcune: serviranno scatole più grandi, bugiardini in numero sufficiente da inserire in ogni confezione, norme chiare sulla sicurezza degli ambienti di stoccaggio, controlli sulle scadenze, e molto altro ancora.

Molte di queste novità avranno un diretto impatto sull’aumento dei costi che graveranno sulla filiera produttiva e di distribuzione e finiranno per pesare sul paziente e consumatore finale.

Per non parlare delle questioni, che meritano un approfondimento a parte, relative alla tracciabilità del farmaco, alla sua etichettatura e marcatura anticontraffazione e via dicendo.

Il deblistering è un argomento discusso da molto tempo, tra gli operatori, ma mancano le modalità operative nazionali.

Le criticità più significative e di soluzione incerta sono quelle che riguardano l’armonizzazione delle norme.

Le esperienze regionali consentono di valutare alcuni impatti del fenomeno, ma una proliferazione di norme non coordinate e diverse da regione a regione, non sembra la soluzione più razionale in attesa della entrata in vigore, anche in Italia della Falsified Medicine Directive 2011/62 EU.

È evidente che l’adozione di norme operative per il deblistering non coordinate a livello nazionale influenzerebbero, come è facile immaginare, tanto l’industria di produzione dei farmaci, tanto la supply chain, in un momento, come questo, in cui ancora non è chiara quale sarà la strada tecnica che verrà imboccata per l’adesione alla normativa europea di contrasto alla contraffazione che impongono standard ancora più severi di tracciabilità e standardizzazione.

Dopo l’esperienza della pandemia, non sembra questo lo snodo sul quale testare una autonomia regionale che finirebbe per proliferare fattispecie di conflitto ora inimmaginabili. Più che mai si sente il bisogno (e si auspica), l’adozione di un protocollo quadro nazionale a cui le regioni aderiscano che consenta l’armonizzazione delle norme, a tutela della chiarezza e della certezza del diritto.

La direttiva su anticontraffazione e tracciabilità (FMD), porta innovazione nella distribuzione farmaceutica

La FMD Falsified Medicines Directive, la direttiva europea (direttiva 2011/62/UE), nata per combattere la contraffazione dei medicinali entrerà in vigore in Italia nel 2025. Ce ne siamo occupati nel Blog dello studio Barillà, in questo articolo. 

Nel 2016 in attuazione della stessa direttiva anticontraffazione è stato istituito l’EVI European Medicines Verification System. Si tratta di un network europeo che riunisce aziende farmaceutiche, società di distribuzione, farmacie ospedaliere e dispensari di farmaci. Al network è affidata la gestione dell’infrastruttura destinata a conservare e trattare i dati identificativi dei singoli farmaci, dalla produzione, alla circolazione sul mercato fino alla fine del loro ciclo vitale.  

L’operatività del nuovo sistema di tracciamento, riguarda due differenti ambiti:  

• la compliance normativa e 
• l’innovazione industriale.  

La FMD impone che i prodotti farmaceutici vengano tracciati in modo più preciso. Per questa ragione produttori e distributori dovranno garantire la corretta individuazione del farmaco e il controllo della sua circolazione fino al consumatore finale.  

Le device contro la contraffazione dei farmaci, in sintesi 

Questo obiettivo si raggiunge con l’applicazione di un nuovo regolamento che prevede interventi sul packaging dei medicinali e l’adozione di misure definite safety feature, come quella di applicare un identificativo univoco per il singolo pezzo, oltre a dispositivi anti-manomissione, definiti anti-tampering device.  

In pratica l’industria dovrà fornire ai gestori dei dati un codice prodotto, un numero seriale, un numero di lotto, la data di scadenza e questi andranno memorizzati in un codice (DataMatrix 2D GS1).  

A questi dati si aggiunge un ulteriore elemento sulla confezione che deve contenere i dati legali specifici richiesti da ciascuno Stato membro dell’Unione europea, che possono essere legati a servizi come, ad esempio, il codice nazionale necessario per ottenere il rimborso del costo di un farmaco nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.  

La tracciabilità e la serializzazione sono processi avviati dalla FMD che consentiranno, nelle intenzioni del legislatore, di raggiungere quattro obiettivi dichiarati: 

• la verifica del farmaco 
• la conformità agli standard 
• la sicurezza della sua circolazione 
• l’aggregazione dei dati nazionali e comunitari. 

Gli organismi previsti dalla FMD per l’anticontraffazione dei farmaci 

Il nostro paese gode di una proroga per l’entrata in vigore della FMD, nata dal riconoscimento che la filiera distributiva farmaceutica italiana ha già adottato delle linee guida e degli standard di controllo molto elevati, sostanzialmente già conformi alle buone pratiche europee. 

Per prepararsi all’avviamento dell’EVI European Medicines Verification System e alla FMD Falsifed Medicines Directive FMD l’industria farmaceutica dei singoli paesi sta attivando gli organismi previsti dalla normativa. Per questo procede con la costituzione dei NMVO National Medicines Verification Organization.  Anche questi sono consorzi di livello nazionale che hanno il compito di gestire l’archivio nazionale dei codici che andrà integrato nella piattaforma europea gestita da tutti i sistemi nazionali. 

L’avvocato Samuele Barillá, con l’avvocato Andrea Facchini, parteciperà il prossimo 10 marzo 2023, a Milano presso l’hotel Melià alla cena di gala organizzata da Credit News. Verranno consegnati premi che saranno ai migliori player del settore della gestione recupero dei crediti.

Lo Studio Legale Barillá è stato invitato per portare testimonianza della attività di recupero dei crediti farmaceutici che costituisce una specificità poco diffusa e poco conosciuta.

L’avvocato Samuele Barillà si occupa di diritto farmaceutico da oltre vent’anni. Con particolare attenzione al profilo regolamentare e societario, oltre che al rapporto con il Servizio Sanitario Nazionale (SSN).

La gestione del credito nel settore farmaceutico e nella sanità pubblica è estremamente complessa. Per questo rappresenta una sfida per tutti i player coinvolti nella catena di fornitura dei farmaci e dei servizi di prossimità. In particolare, i ritardi nei pagamenti da parte delle ASL verso le farmacie possono avere effetti significativi sulla sostenibilità finanziaria degli operatori e sul loro rapporto con gli intermediari finanziari.

Su questo tema l’avvocato Samuele Barillá aveva rilasciato un’intervista di approfondimento a Credit News, rivista specializzata nel settore del credit management. In questo contributo l’avvocato Barillà approfondisce le peculiarità del recupero crediti nel settore farmaceutico.
Il tema sarà oggetto di un evento dedicato nell’ambito della fiera del credito che si terrà a Milano il prossimo mese di giugno 2023.

Di seguito riportiamo un estratto dell’intervista rilasciata a CreditNews.

Crediti nel settore farmaceutico, quando a essere in ritardo nei pagamenti è l’ASL

«Avvocato Barillà, lei si occupa di diritto farmaceutico da sempre, come ha visto cambiare questo settore in termini di contenzioso tra farmacie e SSN, ruolo degli intermediari nella gestione finanziaria del credito e criticità che si riversano sull’anello intermedio della filiera dei farmaci, cioè quello del grossista / distributore?»

Abbiamo assistito, nel tempo a varie fasi: una prima cronicizzazione dei ritardi nella liquidazione dei crediti vantati dalle farmacie nei riguardi delle ASL che poi si è sostanzialmente risolta.
Vado a memoria, ma mi pare che il ritardo sia passato dai 720 giorni di qualche anno fa, a lassi di tempo decisamente più brevi, anche se il dato non è omogeneo tra le regioni. C’è da dire che questo dipende anche da come si calcola il tempo medio, se dal mese o dall’anno di maturazione.
Oggi si parla di una media di 66 giorni nelle regioni del nord, che aumentano significativamente nel Mezzogiorno.

L’intervista completa è fruibile cliccando qui.

In tema di distribuzione del farmaco, il Consiglio europeo e il Parlamento europeo adottando la direttiva sui Falsified Medicines Directive (direttiva 2011/62/UE) pubblicata il 1° luglio 2011 e in vigore dal 2 gennaio 2013 hanno introdotto misure europee armonizzate.

Le norme, pensate per combattere la contraffazione dei medicinali e garantire sicurezza e distribuzione rigorosamente controllata, non sono ancora state adottate dal nostro Paese che si giova di una proroga concessa fino al 2025.

La proroga nasce dal riconoscimento che la supply chain farmaceutica italiana era in grado di garantire già da prima della approvazione delle guidelines, standard molto elevati di controllo, che rispettano la sostanza delle  buone pratiche europee di distribuzione dei medicinali per uso umano.

La proroga della ratifica della direttiva europea in tema di distribuzione del farmaco

Il nuovo termine però, hanno osservato alcuni esperti non è necessariamente un vantaggio.

L’industria farmaceutica nazionale esporta almeno il 70% della produzione e le aziende oggi sono tenute a confezionare i farmaci secondo due diversi metodi che corrispondono ad altrettanti cicli produttivi.

La ragione è che i bollini adesivi per il rispetto delle norme sulla distribuzione domestica arrivano dall’Istituto Poligrafico dello Stato, mentre i codici Datamatrix – essenziali per la circolazione dei farmaci in EU sono stampati sulla confezioni e non possono essere rimossi.

Molti hanno visto nella delocalizzazione della produzione una soluzione, con le conseguenze di impoverimento del settore che è facile intuire.

Quello che spaventa le aziende infatti sono gli investimenti necessari per garantire la piena compliance alle nuove norme in un momento in cui il comparto distributivo è già in grande sofferenza per numerose ragioni che coinvolgono logistica, costi del carburante, carenza di personale qualificato e altro ancora.

Se alla serializzazione si aggiunge la necessità, che riguarda una parte consistente dei farmaci distribuiti nel nostro paese, di rispettare la catena del freddo, è comprensibile l’affanno in cui si trovano i distributori, piccoli, grandi, organizzati o autonomi che siano.

L’osservatorio Contract Logistics “Gino Marchet” della School of Management del  Politecnico di Milano ha calcolato che il 31% delle spedizioni di farmaci nel 2021 ha riguardato quei medicinali che vanno conservati a temperature tra i 2 e gli 8 gradi centigradi e il trend che li riguarda è in continua crescita, a causa delle nuove tecnologie che ne consentono la produzione.

La distribuzione del farmaco e la catena del freddo

La catena del freddo impone ai distributori di investire per rispondere a tutte le esigenze legate a confezionamento e trasporto:

• idoneità delle confezioni;
• utilizzo di apparecchiature omologate;
• imballaggi termici;
• veicoli a temperatura controllata e con coibentazione adeguata;
• apparecchiature per il monitoraggio delle temperatura costantemente manutenute e tarate anche per il calcolo delle variazioni stagionali.

Tutto questo, poi, va gestito da personale qualificato e adeguatamente formato.

Inevitabile dunque che le associazioni di categoria si esprimano con preoccupazione rispetto all’adeguamento alle normative che stanno per entrare in vigore: lo scenario è complesso e le prospettive tutt’altro che chiare.

A cura dell’avvocato Samuele Barillà

La polemica sulla capacità (o meno) delle imprese della distribuzione dei farmaci di negoziare i prezzi e limitare così i gli aumenti imposti dall’industria farmaceutica ha decisamente preso piede.

Aperta da Nino Faiella, direttore dela catena di parafarmacie Medi-Market, la polemica si centrava sul paragone con le policy adottate nella grande distribuzione, dove, grazie a personale con competenze necessarie dedicate agli acquisti per intere catene di punti vendita, i distributori intervengono nella determinazione del prezzo finale al consumo di numerosi prodotti e brand.

Erika Mallarini, docente alla SDA Bocconi, interpellata dalla stampa specializzata su questo tema, ha rincarato la dose aggiungendo che i distributori hanno anche la facoltà di ridurre i propri margini perché il mercato è liberalizzato dal 2010.

I distributori, dice la professoressa, non fanno acquisti, fanno logistica e non hanno direzioni acquisti organizzate o competenti per affrontare la negoziazione con l’industria.

Questa mancanza di cultura organizzativa riguarda anche i sistemi informativi e le figure specializzate e qualificate nel ramo acquisti.
Il consiglio al comparto è quello di modificare quasi radicalmente il modello di business: non più impegnarsi ad avere tutto per rispondere alle richieste, ma anzi specializzarsi per trattare sui prezzi di acquisto direttamente con i brand produttori.

Una voce in controtendenza, la capacità negoziale della centrale acquisti

A  queste voci si è aggiunta quella, finalmente in controtendenza, di Luisella Grugni, direttore acquisti di CEF e componente del Comitato tecnico nazionale, la centrale acquisti lanciata da Cef, Farla, Farmacenro e Unifarm.

Le obiezioni, pertinenti e specifiche riguardano in massima parte le tecniche negoziali adottate da questo network e si riverberano soprattutto sulle farmacie affiliate o di proprietà che possono beneficiare di scontistica e premialità negoziata per loro a livello centrale.

Ma questa opinione, indirettamente, dà voce anche al grande mondo delle farmacie indipendenti (circa 19 mila), che gestiscono acquisti e vendite, compresa la determinazione del prezzo entro i limiti di variazione, in maniera del tutto autonoma.

Le differenze tra distribuzione di farmaci e grande distribuzione

Quello che manca al dibattito però è il punto di vista dei distributori indipendenti, accusati di non avere competenze oltre che di disinteressarsi dell’impatto che gli aumenti avranno sul consumatore finale.

Se è in parte vero che questi “fanno logistica”, nel senso di gestire prevalentemente stoccaggi e trasporti, come sostenuto, è anche vero che fanno acquisti e devono rispondere a logiche che sono del tutto diverse da quelle della grande distribuzione con la quale li si vuole paragonare.

Un esempio quantomai attuale è offerto dalla questione della carenza di farmaci di cui si sta parlando in queste settimane, ai maggiori livelli decisionali del settore.

I prodotti offerti dall’industria farmaceutica non sono fungibili. Lo dimostra il ricorso ai farmaci generici che resta marginale, nonostante le aspettative ai tempi della sua introduzione.

L’infungibilità del prodotto toglie frecce alla faretra di qualunque negoziatore. Non si tratta di mozzarelle o di prodotti da forno, ma di medicinali e questo rende il consumatore particolarmente interessato alla loro reperibilità e soprattutto alla tempestività della distribuzione.

Questo non trascurabile aspetto dell’attività logistica dei distributori del prodotto farmaceutico, li vincola a gestire i rapporti con i produttori avendo meno margini di manovra.

I farmacisti peraltro, che rappresentano i “punti vendita” e sono, come già rilevato, in grandissima parte indipendenti e autonomi, non stanno dalla loro stessa parte, ma spesso si pongono in contrasto.

Hanno infatti la legittima pretesa di trovare assortimento e, appunto, riscontri tempestivi agli ordini, oltre che efficacia nella consegna.

È appena il caso di aggiungere, che i punti vendita di cui si parla non sempre sono nel pieno centro di una grande città o ben distribuiti sulla sua cintura dentro a centri commerciali, ma, molto più di frequente, nell’unica farmacia di un remoto distretto di una piccola provincia.

Si parla tanto di migliorare i servizi sanitari e farmaceutici di prossimità, tra cui rientrano le farmacie rurali, anche nell’ottica di raggiungere gli obiettivi fissati dal PNRR. Nella pratica, però, per molti operatori, prevalgono i timori di vedersi intaccato il bacino d’utenza.

(Di questo abbiamo già parlato in questo blog: clicca qui e qui per leggere.

L’apertura di nuove farmacie nelle aree rurali

La distribuzione dei farmaci nelle aree rurali, spesso disagiate e remote a causa di collegamenti viari inadatti alla vita moderna, è un problema. Le necessità di ripensare alla medicina territoriale e di dotarla di risorse sono diventate vere e proprie emergenze.

Forse è per questo che la Giurisprudenza amministrativa (nel solco già tracciato da numerosi precedenti), ha deciso che l’interpretazione delle norme che limitano l’apertura di nuove farmacie nelle aree rurali va utilizzata in senso estensivo.

Il TAR Abruzzo ha espressamente riconosciuto il valore preminente all’interesse pubblico di assicurare la massima diffusione del servizio farmaceutico anche in zone svantaggiate, rispetto a quello che ha definito «l’interesse protezionistico delle farmacie precedentemente insediate». (Sentenza n. 370/2022)

Nel caso di cui si è occupato il Tribunale amministrativo della Regione Abruzzo, il problema stava in 600 metri di (mancata), distanza tra due farmacie esistenti, la prima già avviata nel centro del piccolo insediamento rurale, la seconda di recente apertura, a 2.400 metri, in prossimità di una frazione mal servita dai collegamenti.

Normativa e interessi tutelati per l’apertura di farmacie rurali

Le leggi applicabili alla materia sono:

• l’articolo 1 della legge 475 del 1968;
• l’articolo 104 del Regio Decreto 1265 del 1934 (nel testo vigente modificato anche nel 2012).

I criteri generali che regolano la distribuzione delle farmacie sul territorio sono:

• quello topografico;
• quello demografico.

Anche la classificazione delle farmacie è distinta in due diverse categorie:

• farmacie urbane, situate nei comuni o centri abitati con popolazione superiore a 5.000 abitanti;
• farmacie rurali situate in comuni, frazioni o centri abitati con popolazione pari o inferiore a 5.000 abitanti.

La prima norma citata dispone che possano essere autorizzate aperture di una nuova farmacia ogni 3.300 abitanti. La seconda norma prevede una deroga alla prima. Quando particolari condizioni topografiche e di viabilità lo richiedano, Le Regioni possono infatti stabilire deroghe ai limiti che siano congrue per assicurare l’assistenza farmaceutica alla popolazione. La procedura prevede che siano sentiti l’unità sanitaria locale e l’ordine provinciale dei farmacisti competenti per territorio.

La Giurisprudenza anche comunitaria sull’apertura di farmacie rurali

Il Tribunale amministrativo ricorda che gli interessi da valutare nella interpretazione delle norme sono differenti e che la finalità di assicurare un’equa distribuzione delle farmacie sul territorio consente di considerare flessibile il limite dei 3 km.

Le autorità devono tenere conto della distribuzione dei residenti in aree scarsamente abitate o penalizzate da orografia e viabilità.

Il Tar ha letteralmente dichiarato: «Le farmacie rurali, istituite sulla base del criterio topografico […] possono essere istituite anche ad una distanza inferiore a 3000 metri rispetto alla farmacie esistenti, sulla base di una attenta valutazione da effettuare in relazione alla singola fattispecie concreta».

Questo approccio interpretativo trova sponda anche nella normativa e nella giurisprudenza europea.
La Corte di Giustizia UE ha avuto infatti occasione di affermare che per assicurare un servizio farmaceutico adeguato, le autorità competenti possono fornire interpretazioni della regola generale, ogni volta che la sua rigida applicazione rischi di non garantire un accesso adeguato al servizio farmaceutico. Il riferimento è alla sentenza della Corte di Giustizia CE n. 570 del 1 giugno 2010, nella causa C570/07.