Con la prima riunione del gruppo esecutivo dell’EMA Medicines Shortages Steering Group (MSSG),del 17 maggio si ripropone una riflessione sull’obbligo i fornitura per i distributori e del potenziale conflitto con le legittime scelte imprenditoriali.
Il nuovo gruppo esecutivo dell’EMA, Medicines Shortages Steering Group (MSSG), si è riunito per la prima volta lo scorso 17 maggio 2022.
Il gruppo, nato per rispondere concretamente ai problemi che incidono sulla qualità, la sicurezza, l’efficacia e la fornitura dei medicinali durante le emergenze di salute pubblica è composto da un rappresentante di ciascuno Stato membro dell’Unione Europea, un rappresentante della Commissione europea e un rappresentante dell’EMA.
Qualche giorno fa la stessa EMA ha dato approvazione al primo elenco dei farmaci considerati critici per l’emergenza sanitaria da Covid-19, in modo da valutarne tempestivamente la eventuale carenza e fare in modo che offerta e domanda siano monitorate.
L’elenco contiene sia i vaccini, sia le terapie approvate nell’Unione europea contro il Coronavirus.
I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC), dei medicinali inclusi nell’elenco saranno tenuti a comunicare all’EMA i dati sulle carenze potenziali o effettive e sulle scorte disponibili, le previsioni dell’offerta e della domanda. Gli Stati membri sono tenuti a fornire relazioni periodiche sulla domanda stimata di questi medicinali a livello nazionale.
L’art. 1 comma 1 lett. s Dlgs 219/2006, attuativo della Delibera europea 2001/83/CE, definisce l’obbligo di servizio pubblico con queste testuali parole:
«l’obbligo per i grossisti di garantire in permanenza un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di un territorio geograficamente determinato nei limiti di cui i predetti medicinali siano forniti dai titolari di AIC, e di provvedere alla consegna delle forniture richieste in tempi brevissimi su tutto il territorio in questione».
Il problema se la carenza di un farmaco si trasformi per il grossista in un obbligo di fornitura è da tempo sul tappeto e oggetto di confronto nel settore.
Alcuni fanno discendere dalla definizione fornita dal Decreto Legislativo un obbligo del grossista di fornire i medicinali a richiesta. Questo approccio ha creato tensioni tra grossisti e farmacisti.
In molti casi il dubbio è stato risolto facendo prevalere la libertà di strategia commerciale del grossista che può anche decidere di non approvvigionarsi di una determinata specialità, se la reputa non conveniente e non può essere obbligato a fornirla o subire una sanzione se non lo fa.
In generale non è sufficiente una carenza temporanea a imporre l’obbligo di fornitura, ma l’accertamento può riguardare solo i medicinali oggetto di specifici provvedimenti motivati.
Fermo questo concetto, è lecita la domanda se sia possibile per un grossista praticare forme di distribuzione selettiva, o se invece l’imprenditore sia costretto a fornire sempre e comunque la specialità medicinale oggetto di provvedimento.
L’interpretazione più accreditata vuole che il legislatore abbia inteso sanzionare solamente l’attività che pone in pericolo la presenza della specialità sul territorio e non limitare la libera scelta di esercizio dell’attività commerciale.
Quella sanzionata è dunque la condotta pianificata esclusivamente con lo scopo e con la capacità di impedire la distribuzione dei farmaci carenti.
Il grossista è tenuto a mantenere l’assortimento nei limiti in cui medicinali vengano a forniti dai titolari di Autorizzazione all’immissione in commercio (AICI), sottrarli alla distribuzione configurerebbe invece una violazione perseguibile.