Mese: Maggio 2023

Il Governo ha dato, alcuni giorni fa, il via libera al decreto di delega sulle semplificazioni, che contiene alcune significative norme per il mondo farmaceutico con rilevanti ricadute in particolare sulla dispensazione di farmaci. Il provvedimento dovrà essere convertito in legge entro 90 giorni e diventerà operativo con l’adozione dei provvedimenti esecutivi e di dettaglio. 

La nota del Governo riassume i provvedimenti adottati in tema di salute, tra i quali: 

• la digitalizzazione permanente delle ricette mediche, sia quando i farmaci prescritti sono a carico del Servizio sanitario nazionale sia quando non lo sono; 
• la validità illimitata delle prescrizioni farmaceutiche, terapeutiche, riabilitative e di presidi a favore dei pazienti cronici o con patologie invalidanti; 
• il frazionamento della consegna dei farmaci al paziente in modo da garantire ogni volta quelli necessari per coprire 30 giorni di terapia; 
• la semplificazione delle procedure per rendere disponibili medicinali non ancora dotati di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC). 

La dematerializzazione e ripetibilità delle prescrizioni per i malati cronici ha un impatto diretto, oltre che sulla vita dei pazienti, anche sul quotidiano dei medici di famiglia e sui magazzini delle farmacie e dei distributori. 

La pratica del “refill” dovrebbe diventare una realtà anche nel nostro Paese e consentire al farmacista di fornire un servizio più puntuale al paziente. 

Come questo si tradurrà sotto il profilo puramente commerciale, sarà oggetto della creatività di chi si occupa del marketing verso il cliente finale, ma è facile immaginare che anche nel rapporto distributore intermedio – farmacista indipendente, questa novità offrirà l’opportunità di approntare servizi tesi a migliorare l’efficienza,  ottimizzando le consegne e i relativi pagamenti. 

Il deblistering, cioé la possibilità che i farmacisti preparino confezioni personalizzate sulla base delle prescrizioni del piano terapeutico (argomento di questo articolo), presenta inevitabili ricadute sul sistema di distribuzione. 

In particolare, con l’entrata in vigore della Falsified Medicine Directive (la direttiva 2011/62 EU), norma tesa alla armonizzazione europea del sistema di tracciabilità dei farmaci, i distributori dovranno tener conto della facoltà dei farmacisti di ordinare stock che verranno confezionati nelle loro aziende. 

Ad esempio serviranno scatole più grandi, bugiardini in numero sufficiente da inserire in ogni confezione, nuove normative sulla sicurezza degli ambienti di stoccaggio, controlli sulle scadenze, e molto altro ancora. 

C’è solo da augurarsi che i vantaggi per i pazienti siano pari all’inevitabile aumento dei costi e che l’adozione dei nuovi standard sia coordinato su base nazionale, come non sembrano suggerire, le corse in avanti di alcune regioni.  

Il passaggio a DPC (distribuzione per conto), di numerosi farmaci per malati cronici è considerato strategico da alcune regioni. In particolare ci è tornata l’Emilia Romagna nella sua proposta di rinnovo degli accordi sulla DPC.

La scelta non è nuova, ce ne siamo occupati in questo articolo.  Già con una delibera approvata a fine agosto 2022, la Giunta regionale dell’Emilia Romagna, ha disposto il passaggio di  alcuni farmaci di cura delle cronicità dalla distribuzione diretta alla distribuzione per conto. Grazie a questo passaggio, l’acquisto di questi farmaci di fascia A avviene ora tramite gara e direttamente dall’ASL, come riferito a suo tempo, tra gli altri, da Panorama Sanità.

Secondo la Giunta dell’Emilia Romagna, questa scelta contribuisce a migliorare il servizio per i pazienti cronici.

 

Le obiezioni degli operatori sul passaggio a DPC

Non sono però d’accordo gli operatori del settore che invece vedono, dietro l’operazione, solo un tentativo di ridurre la spesa farmaceutica della regione. È noto infatti che l’Emilia Romagna deve affrontare un disavanzo grave, certamente non derivante dagli attuali criteri di distribuzione dei farmaci.

Lo scotto verrà pagato dalle aziende della filiera che saranno gravemente penalizzate da questa scelta.

La prima annotazione giuridica, sulla delibera è che ha creato disomogeneità nella classificazione dei medicinali a livello nazionale e di fatto limita le opzioni terapeutiche.

La questione della competenza regionale in questa materia torna prepotentemente in primo piano in un momento in cui, invece, la stessa AIFA ha aumentato la prescrivibilità di farmaci ai Medici di medicina generale.

Le associazioni di categoria come:

• Federfarma
• Farmindustria
• Egualia

hanno espresso la loro preoccupazione per questa decisione in maniera molto chiara ed evidenziato come sia insostenibile economicamente per i distributori e per i farmacisti.

 

L’impatto su filiera e comunità rurali

A questa osservazione, senz’altro pertinente, andrebbe aggiunta la considerazione che la distribuzione dei farmaci per malati cronici attraverso la DPC penalizza ulteriormente le già disagiate comunità rurali.
Il malato infatti dovrebbe recarsi ad una delle farmacie ospedaliere (spesso concentrate nei grandi centri), invece di rivolgersi a quella di prossimità, spesso indipendente e approvvigionata da distributori intermedi.

La rilettura della sentenza del TAR Emilia Romagna n. 179/2023 del 24 marzo scorso non rincuora e non spinge a cercare la soluzione giudiziaria al problema,

All’epoca il TAR infatti ha respinto il ricorso di Menarini su una analoga delibera che riguardava alcuni farmaci per il trattamento di patologie polmonari. Nel farlo ha invocato il decreto n. 347/2001 che appunto offre la possibilità alle Regioni di decidere sulla distribuzione diretta di farmaci non già inseriti nel PH-T (prontuario della distribuzione diretta Ospedale – Territorio).

Il Tribunale ha affermato, peraltro, che non verrebbe penalizzato il paziente, costretto a pagare il farmaco a prezzo intero, perché il meccanismo di approvvigionamento tramite gara consente già di applicare il prezzo migliore. Considerazione, quest’ultima, totalmente opinabile.

Sia dal punto di vista dei farmacisti indipendenti, che dei distributori intermedi, quanto evidentemente di alcune società produttrici, questa scelta è penalizzante perché non adottata in maniera equa e rispettosa delle esigenze primarie dei pazienti e di tutta la filiera.

La sintesi riferita a Farmacista33.it di Federico Conte, Presidente nazionale di Farmacieunite, sul passaggio alla DPC (distribuzione per conto), fornisce una chiosa efficace e condivisibile

Dice Conte: «Le ripercussioni di una scelta come quella prospettata dalla Regione Emilia-Romagna, che mi auguro possa essere riconsiderata, saranno disastrose non solo per le farmacie ma anche per i cittadini che, per avere i soliti farmaci, dovranno tornare più volte in farmacia con possibili ripercussioni sull’aderenza terapeutica. Con scelte discutibili come quella che stiamo commentando si rischia concretamente di scardinare un sistema di distribuzione del farmaco universalmente riconosciuto come efficiente».

 

avvocato Samuele Barillà