La direttiva su anticontraffazione e tracciabilità (FMD), porta innovazione nella distribuzione farmaceutica
La FMD Falsified Medicines Directive, la direttiva europea (direttiva 2011/62/UE), nata per combattere la contraffazione dei medicinali entrerà in vigore in Italia nel 2025. Ce ne siamo occupati nel Blog dello studio Barillà, in questo articolo.
Nel 2016 in attuazione della stessa direttiva anticontraffazione è stato istituito l’EVI European Medicines Verification System. Si tratta di un network europeo che riunisce aziende farmaceutiche, società di distribuzione, farmacie ospedaliere e dispensari di farmaci. Al network è affidata la gestione dell’infrastruttura destinata a conservare e trattare i dati identificativi dei singoli farmaci, dalla produzione, alla circolazione sul mercato fino alla fine del loro ciclo vitale.
L’operatività del nuovo sistema di tracciamento, riguarda due differenti ambiti:
- la compliance normativa e
- l’innovazione industriale.
La FMD impone che i prodotti farmaceutici vengano tracciati in modo più preciso. Per questa ragione produttori e distributori dovranno garantire la corretta individuazione del farmaco e il controllo della sua circolazione fino al consumatore finale.
Le device contro la contraffazione dei farmaci, in sintesi
Questo obiettivo si raggiunge con l’applicazione di un nuovo regolamento che prevede interventi sul packaging dei medicinali e l’adozione di misure definite safety feature, come quella di applicare un identificativo univoco per il singolo pezzo, oltre a dispositivi anti-manomissione, definiti anti-tampering device.
In pratica l’industria dovrà fornire ai gestori dei dati un codice prodotto, un numero seriale, un numero di lotto, la data di scadenza e questi andranno memorizzati in un codice (DataMatrix 2D GS1).
A questi dati si aggiunge un ulteriore elemento sulla confezione che deve contenere i dati legali specifici richiesti da ciascuno Stato membro dell’Unione europea, che possono essere legati a servizi come, ad esempio, il codice nazionale necessario per ottenere il rimborso del costo di un farmaco nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.
La tracciabilità e la serializzazione sono processi avviati dalla FMD che consentiranno, nelle intenzioni del legislatore, di raggiungere quattro obiettivi dichiarati:
- la verifica del farmaco
- la conformità agli standard
- la sicurezza della sua circolazione
- l’aggregazione dei dati nazionali e comunitari.
Gli organismi previsti dalla FMD per l’anticontraffazione dei farmaci
Il nostro paese gode di una proroga per l’entrata in vigore della FMD, nata dal riconoscimento che la filiera distributiva farmaceutica italiana ha già adottato delle linee guida e degli standard di controllo molto elevati, sostanzialmente già conformi alle buone pratiche europee.
Per prepararsi all’avviamento dell’EVI European Medicines Verification System e alla FMD Falsifed Medicines Directive FMD l’industria farmaceutica dei singoli paesi sta attivando gli organismi previsti dalla normativa. Per questo procede con la costituzione dei NMVO National Medicines Verification Organization. Anche questi sono consorzi di livello nazionale che hanno il compito di gestire l’archivio nazionale dei codici che andrà integrato nella piattaforma europea gestita da tutti i sistemi nazionali.
