Farmacia organizzata in più locali separati, farà discutere la sentenza del Consiglio di Stato

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Una farmacia comunale amplia l’attività in un locale separato, la vicenda arriva al Consiglio di Stato che enuncia un principio destinato a far discutere.

La vicenda nasce a Ferrara, dove una farmacia comunale non potendo ampliare gli spazi in cui esercita la propria attività, ne reperisce di nuovi in un locale separato, a breve distanza da quello principale.

Il Sindaco autorizza l’apertura con proprio atto: «esclusivamente l’espletamento delle attività di vendita parafarmaci, prenotazioni CUP ed eventuali futuri servizi nel rispetto della vigente normativa in materia di “Farmacia dei servizi” in premessa richiamata». (Provvedimenti sindacali del 10 e 11 aprile 2014 Comune di Ferrara).

L’autorizzazione viene impugnata dal titolare di una farmacia privata e il Tribunale Amministrativo dell’Emilia Romagna respinge il ricorso, ma la sentenza (n. 486 del 2018), viene nuovamente appellata avanti il Consiglio di Stato.

La farmacia come entità unica non frazionabile

Tra le questioni sollevate, la principale riguarda il contrasto col principio che la farmacia costituisca un’entità unica non frazionabile.

Tra le principali obiezioni a questo motivo di doglianza, il Comune di Ferrara sostiene che l’ampliamento è stato espressamente autorizzato solo per le attività che esulano quella riservata di dispensazione dei farmaci di fascia A e quindi il secondo locale non può essere considerato come un esercizio in grado di fare concorrenza a una farmacia.

Questa posizione è sostanzialmente condivisa dal Tribunale Amministrativo Regione Emilia Romagna e Consiglio di Stato che decide con sentenza n. 2913 del 19 aprile 2022 di respingere l’appello e confermare la decisione del TAR che sanciva la legittimità della autorizzazione del Sindaco di Ferrara.

Organizzazione di laboratorio galenico, un’altra storia

In passato il Consiglio di Stato aveva già affermato il principio che la farmacia potesse organizzare l’attività del laboratorio galenico in locali separati da quelli adibiti alla dispensazione dei farmaci (Sentenza 6745 dell’8 ottobre 2021).

In questo caso lo stesso Ministero della Salute voleva negare l’utilizzo di locali fisicamente separati dalla farmacia anche se destinati a una attività (quella di preparazione galenica), connessa alla prima ma non aperta al pubblico.

La norma sul contingentamento delle sedi farmaceutiche (art. 1 della L. 2.4.1968 n. 475) che è stata richiamata in entrambi i processi, è concepita per uno scopo preciso, cioè garantire l’equo accesso ai servizi per tutta la popolazione.

Il numero di autorizzazioni è proporzionale agli abitanti di ciascun comune e prevede una farmacia ogni 3.300 residenti e autorizza ulteriori aperture solo quando l’incremento della popolazione supera il 50% di questo parametro (dunque 1750 abitanti in più).

Questo numero, così come l’ubicazione delle sedi nelle relative zone urbane viene rivisto dai comuni ogni due anni sulla base delle rilevazioni ISTAT.

La dimensione e le caratteristiche dei locali, l’eventuale spostamento fisico delle farmacie, così come la distanza tra i locali autorizzati all’esercizio, sono tutte stabilite da norme di vario rango e sottoposte a vincoli e autorizzazioni

L’espressione “locale annesso” in caso di ampliamento di una farmacia, utilizzata nell’articolo 110 del Decreto n. 1265/1934, secondo il Consiglio di Stato, non indica necessariamente un locale attiguo al principale, ma rappresenta il concetto di ampliamento funzionale.

La farmacia, organizzata anche in due locali separati, destinati ciascuno a una specifica funzione, va intesa come un unico compendio aziendale.

La differenza principale tra le due pronunce: l’apertura dei locali al pubblico

Tra le due questioni che hanno portato alle rispettive sentenze del Consiglio di Stato qui brevemente commentate, c’è però una sostanziale differenza:

  1. nella pronuncia che riguarda i locali per la preparazione galenica da parte di una farmacia di Milano, non si tratta di spazi aperti al pubblico né destinati in alcun modo alla vendita;
  2. nel caso della farmacia comunale di Ferrara, la seconda sede, anche se non autorizzata alla vendita di farmaci di fascia A, realizza invece la nuova apertura di un “esercizio farmaceutico“ non espressamente contemplato dalle norme, e del quale, per ora, non si ha esperienza.

Il criterio dell’apertura al pubblico dei locali destinati alle prestazioni di assistenza farmaceutica viene definito anche dal Consiglio di Stato un “elemento dirimente” che caratterizza la sentenza di Milano: «Tale criterio non sarebbe in alcun modo intaccato dalla predisposizione di locali annessi, destinati a laboratorio, non aperti al pubblico, in luogo fisicamente separato dai locali della farmacia destinati alla vendita al pubblico».

Questa posizione viene però superata dalla pronuncia sul caso di Ferrara del 2022, perché là si consente appunto l’apertura al pubblico di un secondo locale che si riferisce alla stessa farmacia comunale, anche se con limitazioni relative ai prodotti e ai servizi che vi potranno essere erogati.

Sembra piuttosto facile predire che questa pronuncia farà molto discutere gli operatori del settore, tra cui sicuramente andranno incluse le parafarmacie, che più delle farmacie, sembrano destinatarie di una nuova forma di concorrenza.

 

avvocato Samuele Barillà

La medicina personalizzata nel futuro della farmacia

Il fenomeno della medicina personalizzata sta evolvendo a forte velocità e apre degli scenari interessanti tanto per l’evoluzione che imprimerà al mondo delle cure mediche e al mercato del farmaco per come li conosciamo oggi, tanto per l’impatto che potrà avere sul sistema di norme generale e specifico del diritto farmaceutico.

L’attenzione del mercato per la medicina personalizzata

È certamente in atto una progressiva transizione dei sistemi sanitari dal tradizionale modello sick care verso il più attuale modello di well care. Ricerca e mercato farmaceutico nel loro insieme sono sempre più concentrati sulle soluzioni per la cura della persona che non per la cura della malattia.

Chi eroga il servizio sanitario non può che convergere su questo focus seguendo quello che viene oramai definito il  megatrend della medicina personalizzata che ha investito il campo della ricerca, quello delle professioni sanitarie e quello dell’industria biotecnologica e farmaceutica, tutte oggetto di ingenti investimenti pubblici e privati.

Cosa è la medicina personalizzata

La medicina personalizzata può essere definita come un sistema interdisciplinare e dinamico della gestione dello stato di salute dell’individuo, costruito sulle caratteristiche personali di ognuno con la precisione fornita da ogni dettaglio fisiologico, fino alla mappa genetica.

Non è questa la sede per scendere in maggiori dettagli, ma è palese che ognuno di noi sia unico dal punto di vista genetico, anatomico e fisiologico e che questo abbia conseguenze decisive nella prevenzione, diagnostica e terapia di qualunque stato patologico.

Modificare la medicina come la conosciamo per adattarla alle peculiarità di ciascuno è il percorso logico che ha portato alla medicina personalizzata, sulla spinta delle innovazioni prodotte dalla ricerca e dalla tecnologia in combinazione tra loro.

Dallo studio della propensione ereditaria o genetica alle patologie, alla risposta individuale ai trattamenti, le cure potranno in futuro e sempre più, variare da persona a persona.

Fino a pochi anni fa le conoscenze e le tecniche non consentivano grandi cose, ma al giorno d’oggi, la medicina personalizzata investe numerosi campi, quali:

  • i test genetici predittivi
  • la medicina genomica
  • i dispositivi medici su misura
  • le terapie personalizzate a livello molecolare.

Questo settore muove, secondo recenti stime, un volume di affari che raggiungerà i tre billioni di dollari nel 2025 e questo, se fosse necessario, spiega l’attenzione del mercato.

Stampa 3D e Bioprint nel futuro delle farmacie?

La stampa tridimensionale gioca già oggi un ruolo molto rilevante nella medicina personalizzata. È del 1999 la notizia sensazionale che al Wake Forest Institute for Regenerative Medicine a Winston-Salem, North Carolina, USA venne stampato in 3D lo scaffold di una vescica umana, successivamente impregnato di cellule uroteliali e muscolari autologhe e impiantato in un intervento di cistoplastica.

L’accelerazione della tecnica e delle sue applicazioni in campo biomedico è stata inarrestabile. Dalla prototipazione di protesi, alla creazione di modelli anatomici per la pianificazione operatoria, alle guide chirurgiche e impianti su misura per ricostruzioni ossee, protesi d’arto, dispositivi impiantabili in materiale organico, ortesi e tutori personalizzati sono già il presente.

Una riflessione sulle implicazioni etiche e regolamentari della medicina personalizzata

Questa prospettiva solleva, come è intuitivo, una serie di questioni di carattere etico, legale e regolamentare alle quali sarà necessario dare risposte tempestive.

Gli annunci di mercato si susseguono a ritmo incalzante: sono in arrivo dispositivi per la stampa in 3D di farmaci che presto potranno essere impiegati negli ospedali e nelle farmacie.

L’approvazione da parte della FDA (Food and Drug Administration), nel 2015, della prima specialità farmaceutica ottenuta attraverso la stampa 3D (lo Spritam prodotto da Aprecia Pharmaceuticals, impiegato per il trattamento dell’epilessia), ha aperto le porte a imprevedibili scenari.

La fabbricazione su larga scala di farmaci standardizzati potrebbe non essere il futuro.

Avrà infatti sempre una maggiore incidenza la produzione locale e particolare di farmaci personalizzati che provocano meno effetti avversi e una migliore efficacia terapeutica.

Le stampanti 3D di ultima generazione permetteranno alle farmacie di produrre il farmaco giusto per il singolo paziente in piccole quantità. Le esigenze in termini di forma, dimensioni, colore, sapore, dosaggio e profilo di rilascio potranno variare a seconda del paziente e le competenze nella loro modifica costituirà un ulteriore valore aggiunto per chi lo dispensa.

Con lo sviluppo delle biostampanti in 3D, quelle attrezzature che possono creare strutture complesse di cellule tramite un processo di stratificazione, si arriva poi a riprodurre organi umani interamente funzionali.

Molecole come quelle del DNA sono state duplicate con successo, rendendo più facile lo studio dei tumori e i potenziali trattamenti. Cellule che aiutano a combattere il cancro al seno sono state stampate con successo utilizzando il bioprinting a getto d’inchiostro.

Le strutture ospedaliere, i presidi di cura, la filiera di distribuzione dei farmaci, la formazione degli addetti, la struttura delle loro aziende, la gestione dei dati dei pazienti e molto altro saranno probabilmente investiti da una imponente ondata di cambiamento.

Come spesso è accaduto in passato, probabilmente l’evoluzione della normativa non sarà in grado di anticipare gli effetti dell’impatto di questi fenomeni e li rincorrerà aggravando il già pesante ruolo degli interpreti nell’ambito di bioetica e diritto farmaceutico.

 

avvocato Samuele Barillà