L’introduzione recente dei vaccini contro il Covid-19 ha riacceso il dibattito sulla sicurezza dei farmaci distribuiti nell’Unione Europea. In questo articolo, si discute del rigoroso processo di autorizzazione dei prodotti farmaceutici, con particolare attenzione alle diverse modalità di approvazione.
La recente esperienza dell’introduzione dei vaccini contro il Covid-19 ha riportato l’attenzione del pubblico sul tema della sicurezza dei farmaci ad uso umano autorizzati nell’Unione Europea, anche se per questi c’è un tipo di autorizzazione straordinaria valida solo in caso di emergenze.
È proprio da una tragedia, infatti, che nasce la necessità per l’Unione di dotarsi di uno schema autorizzativo che garantisca il pubblico dall’immissione, a volte troppo audace, di nuovi farmaci sul mercato. La legislazione del nostro Paese rientra a pieno titolo nel corpus normativo europeo.
La legislazione farmaceutica italiana si inserisce nel più ampio corpus normativo europeo, entrato in vigore nel 1965 con la direttiva 65/CEE all’indomani della tragedia del talidomide, il medicinale contro le nausee mattutine che aveva causato la nascita di oltre 10 mila bambini con gravi malformazioni, anomalie cardiache e problemi cerebrali.
Questo evento fu una delle ragioni principali dell’introduzione della legislazione europea sui prodotti farmaceutici, che ha lo scopo dichiarato di garantire che i medicinali immessi sul mercato siano soggetti a elevati standard di qualità e sicurezza.
Nel cinquantesimo anniversario dalla sua nascita, nel gennaio 2015, la legislazione farmaceutica dell’Unione europea (UE) è stata aggiornata con particolare riguardo ai medicinali per uso umano.
La normativa è integrata da una serie di linee guida focalizzate sulle attività principali del settore farmaceutico.
È grazie a queste norme e al quadro giuridico di riferimento che in Europa vengono garantiti elevati standard di qualità e sicurezza dei medicinali.
Anche il funzionamento del mercato interno è regolato da misure che ne favoriscono l’innovazione e la competitività, basato sul principio che i medicinali possano essere immessi sul mercato solo a seguito di un’autorizzazione rilasciata dalle autorità competenti.
Oggi, i medicinali possono essere autorizzati centralmente dalla Commissione europea o a livello nazionale dalle autorità competenti degli Stati Membri.
Nel 1995 fu istituita l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), con lo scopo di condurre la procedura di autorizzazione centralizzata e appoggiare il coordinamento tra le autorità nazionali competenti.
La procedura è valida in tutta l’UE e autorizza l’immissione in commercio dei medicinali con una unica modalità:
• le aziende farmaceutiche presentano una domanda di autorizzazione all’EMA
• il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) o il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell’Agenzia la valutano;
• se il farmaco viene ritenuto idoneo, la Commissione europea rilascia l’autorizzazione centralizzata all’immissione in commercio, valida in tutti gli Stati membri dell’UE.
La maggior parte dei medicinali autorizzati nell’UE però non rientra nella procedura centralizzata, ma viene presa in carico dalle autorità nazionali competenti (ANC) degli Stati membri.
Un’azienda farmaceutica ha due vie per ottenere l’autorizzazione in più stati europei:
1. La procedura decentralizzata
Le aziende possono presentare domanda per l’autorizzazione simultanea di un medicinale in più di uno stato membro dell’UE nel caso in cui il medicinale non sia ancora stato autorizzato in alcun paese dell’UE e non rientri nella procedura centralizzata.
2. La procedura di mutuo riconoscimento
Le aziende che dispongono di un medicinale autorizzato in uno degli Stati membri possono richiederne il riconoscimento in altri paesi dell’UE.
Indipendentemente dalla procedura di autorizzazione utilizzata, i requisiti applicabili ai farmaci all’interno dell’UE sono gli stessi.
L’estrema trasparenza sulle modalità operative e decisionali adottate è una caratteristica fondamentale del processo di autorizzazione.
Per ogni medicinale approvato o meno per il commercio, viene rilasciata una relazione pubblica di valutazione (EPAR) e lo stesso avviene per i medicinali autorizzati dagli Stati membri.
A garanzia della trasparenza, le informazioni sulla valutazione sono sempre consultabili all’interno di un report pubblico.