Le buone pratiche di EMA per prevenire e gestire le carenze di medicinali

Si parla ormai da tempo di carenze di medicinali. In questo blog ce ne siamo occupati, tra l’altro, nell’articolo «Farmaci carenti, l’effetto domino che rischia di travolgere i distributori» dello scorso ottobre.

Il problema non è di facile soluzione e il suo perdurare ha spinto EMA (European Medicines Agency) a divulgare un documento di buone praticherivolte all’industria per prevenire l’impatto delle carenze e garantire la continuità della fornitura di farmaci.

«Migliorare la disponibilità di medicinali autorizzati nell’Unione europea (UE) è una priorità chiave per l’EMA e la rete di regolamentazione dei medicinali europei. Carenze o altri problemi di disponibilità di medicinali creano sfide per la catena di approvvigionamento medicale, con un impatto potenzialmente grave sulla salute umana e animale».

Con queste parole l’Agenzia accompagna una serie di interventi a sostegno del corretto approvvigionamento dei farmaci nel continente.

Le raccomandazioni rivolte a produttori, grossisti e distributori riguardano in sintesi:

1. Notificare con la massima celerità alla competente autorità nazionale la carenza potenziale o effettiva;
2. Migliorare la trasparenza delle informazioni relative alle carenze;
3. Incrementare la accuratezza dei dettagli forniti nell’informazione;
4. Avere un piano preventivo in caso di carenze (ogni player per il proprio ruolo);
5. Avere un piano per la gestione delle carenze in essere (ogni player per il proprio ruolo);
6. Ottimizzare i sistemi di qualità farmaceutica per rafforzare l’affidabilità e la resilienza delle catene di approvvigionamento durante l’intero ciclo di vita di un medicinale;
7. Aumentare la capacità di reazione nella catena di approvvigionamento, tenendo conto delle vulnerabilità già note;
8. Migliorare la comunicazione tra le parti interessate;
9. Promuovere una distribuzione giusta ed equa per soddisfare le esigenze dei pazienti;
10. Adottare le misure appropriate per ridurre al minimo il rischio che il commercio parallelo o le esportazioni aggravino le carenze.

Le raccomandazioni di EMA per la prevenzione e gestione delle carenze di medicinali

Le dieci raccomandazioni, secondo EMA, sono la base per l’attuazione di strategie preventive.

È evidente che la necessità di ottimizzare le informazioni, la loro accuratezza e la tempestività nel prevedere le attuali o potenziali carenze sia un obiettivo prioritario.

Secondo EMA, lo sviluppo di piani di prevenzione e gestione delle carenze, l’ottimizzazione dei sistemi di qualità, l’aumento della resilienza della catena di approvvigionamento e il miglioramento delle comunicazioni, sono i percorsi per raggiungerlo.

Altre strategie complementari comprendono iniziative internazionali finalizzate ad affrontare le complessità delle situazioni di carenza, tra cui:

• la strategia farmaceutica della Commissione europea;
• il rafforzamento, sotto il mandato esteso dell’EMA, della rete del punto di contatto unico europeo (SPOC), che ha facilitato la comunicazione sulle carenze con impatto potenziale su più paesi;
• legislazione per ampliare il mandato dell’EMA e migliorare il coordinamento delle carenze;
• l’Azione comune europea sulle carenze, CHESSMEN – Coordination and Harmonization of the Existing Systems against Shortages of Medicines, European Network;
• l’inclusione della carenza di medicinali nella strategia di rete delle agenzie europee per i medicinali fino al 2025.

L’impatto su legislazione e filiera domestica

Le due crisi, quella pandemica e quella relativa alle materie prime conseguente all’inizio del conflitto russo-ucraino hanno evidenziato che le carenze hanno un effetto domino piuttosto serio sull’intera filiera e penalizzano soprattutto il paziente, destinatario finale dei farmaci.

L’auspicio è che le buone pratiche sollecitate dall’autorità europea portino al superamento, almeno sotto il profilo del coordinamento, di alcune disfunzioni del modello regionale italiano che tanti danni sta facendo alla equa distribuzione delle risorse e alla qualità dei servizi sulla salute.

Un secondo auspicio è che si ripensi alla natura dell’obbligo di servizio pubblico di fornitura di farmaci carenti disciplinato dall’art. 1 comma 1 lett. s Dlgs 219/2006, attuativo della Delibera europea 2001/83/CE.

Dalla natura di questo obbligo (di cui si parla anche in questo articolo), dipendono infatti molte scelte che attengono alla libertà imprenditoriale dei distributori e dei grossisti, già compresse e messe alla prova da un generale aggravamento complessivo delle condizioni di lavoro.