Il 9 febbraio del prossimo anno entrerà in vigore nel nostro Paese, salvo proroghe, la Falsified Medicine Directive, direttiva UE per l’anticontraffazione e la tracciabilità dei medicinali.
Ne abbiamo già parlato in questo blog in questo articolo e questo articolo.
Il provvedimento adegua la normativa nazionale alle disposizioni già in vigore:
Per contrastare la contraffazione dei farmaci, la FMD prevede l’introduzione di un nuovo sistema di tracciabilità dei farmaci grazie, tra l’altro, a un codice univoco chiamato Data Matrix e all’apposizione di un nuovo dispositivo anticontraffazione che andrà a sostituire il bollino apposto dal Poligrafico di Stato.
Il Data Matrix è un codice bidimensionale composto da una matrice formata da celle (o moduli) bianchi e neri. Può avere forma quadrata o rettangolare e può contenere fino a 2.335 caratteri alfanumerici e 3.116 caratteri numerici e viene letto, in ogni direzione, con molta facilità, da scanner barcode 2D.
La sua capacità di ospitare una grande quantità di dati in pochissimo spazio lo rende molto apprezzato dal mercato industriale e commerciale, ma ci sono altre due caratteristiche che ne hanno imposto l’utilizzo in numerosi ambiti, compreso quello dell’anticontraffazione dei farmaci, ma anche nei settori aerospaziale e automotive:
Sia i codici QR (Quick Response) che i Data Matrix sono codici matrice bidimensionali, di dominio pubblico e possono essere utilizzati senza il pagamento di royalty.
Tuttavia i codici Data Matrix sono diventati lo standard per le misure anticontraffazione, l’identificazione dei componeti di prodotti industriali e il tracciamento dei prodotti perché presentano tecniche avanzate di correzione degli errori più efficaci rispetto ai codici QR.
I codici QR vengono prevalentemente impiegati nelle applicazioni commerciali rivolte al pubblico dei consumatori. Possono essere trovati ovunque, dai biglietti da visita, alle confezioni dei prodotti, alle brochure, come collegamenti a siti Web, menù dei ristoranti, curriculum e via dicendo.
I codici QR sono però più facilmente deteriorabili. È sufficiente che il 30% di un QR code sia danneggiato perché il codice sia inutilizzabile e diventi illeggibile. È evidente che l’industria, per gli impieghi più delicati ha mostrato una decisa preferenza per il Data Matrix.
L’implementazione dei codici Data Matrix in un processo di produzione può migliorare significativamente la tracciabilità, l’efficienza e la precisione nell’immissione sul mercato dei prodotti di una industria e agevolarne la tracciabilità lungo tutta la filiera di distribuzione, anche se complessa come quella dei medicinali.
Per sfruttare appieno i vantaggi di questa tecnologia, sono disponibili best practice per ogni settore di applicazione.
Queste, a secondo dell’impiego comprendono linee guida per:
Il dibattito tra le parti interessate ora riguarda la concreta fattibilità dell’introduzione di questo nuovo sistema e soprattutto il destino dell’attuale tributo versato al Poligrafico di Stato, a fronte dell’emissione del bollino univoco che verrà sostituito dal Data Matrix. A quanto pare le proposte inoltrate dai rappresentanti della filiera, come il contributo virtuale, non hanno incontrato il favore del Governo.