Il 9 febbraio 2025 è prevista l’entrata in vigore della Falsified Medicine Directive, la direttiva UE per l’anticontraffazione e la tracciabilità dei medicinali. Dopo una legge delega e un decreto legislativo, l’iter continua con le audizioni in Senato, ma tra gli invitati mancano i grossisti e i distributori di farmaci.
Di Samuele Barillà
L’audizione in Senato per l’entrata in vigore della FMD
Lo scorso primo ottobre in Senato, avanti a Francesco Zaffini Presidente della X Commissione permanente (Affari sociali, sanità, lavoro pubblico e privato, previdenza sociale), si è svolta l’audizione dei rappresentanti di associazioni ed enti sullo schema di Decreto Legislativo AG 198.
Il provvedimento riguarda l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento delegato (UE) 2016/161, che a sua volta integra la Direttiva 2001/83/CE e segue la Legge delega 15/2024. La nuova normativa, come gli operatori sanno bene, prevede l’introduzione di un nuovo sistema di tracciabilità dei farmaci da attuare con l’introduzione di un codice univoco chiamato Datamatrix, e l’apposizione di un dispositivo anticontraffazione sulle confezioni dei farmaci.
L’Italia ha goduto di una proroga per la messa a regime delle nuove norme perché già dotata di sistemi efficaci per prevenire la manomissione e per garantire il tracciamento dei medicinali. Gli altri paesi membri dell’Unione hanno già adottato la direttiva, ma operano ancora in regime transitorio. Le nuove norme infatti comportano la necessità di notevoli adeguamenti tecnici e procedurali lungo tutta la filiera e generano potenzialmente numerose criticità.
Ne abbiamo parlato in questo articolo del blog, e in questo articolo pubblicato da Il Sole 24 Ore.
I player invitati all’audizione hanno insistito per un regime transitorio
All’audizione di Palazzo Madama erano presenti, per AIFA, il direttore Pierluigi Russo; per Equalia: il presidente Stefano Collatina e Adriano Pietrosanto, direttore area tecnico scientifica, produzione industriale e qualità; per Farmindustria: il presidente Marcello Cattani e Carlo Riccini, vicedirettore; per Federchimica Assosalute: il presidente Michele Albero e Valentina Arceri, della direzione centrale relazioni istituzionali.
La maggior parte dei presenti ha messo in evidenza come l’applicazione di questa normativa richieda uno sforzo congiunto della filiera farmaceutica, delle agenzie e associazioni di categoria coinvolte, che dovranno fornire il necessario supporto tecnico al governo.
Durante i loro interventi, praticamente tutti i rappresentanti, hanno messo in evidenza la necessità che il governo emani una normativa transitoria, peraltro prevista dalla legge delega 21/2/2024 n. 15.
Qualcuno ha anche sottolineato che sia lecito aspettarsi anche correttivi a livello di Unione Europea, dato che numerosi altri paesi condividono le difficoltà insite nella applicazione concreta della disciplina.
Il percorso di transizione dovrà garantire alle imprese di conoscere nel dettaglio le prescrizioni della nuova normativa per adeguarsi e garantire la continuità delle forniture poiché è impensabile che il sistema di produzione e distribuzione si fermi senza impatti estremamente critici sulla carenza di farmaci che danneggia soprattutto gli utenti finali.
La norma, per entrare in funzione, richiede l’emanazione di numerosi decreti attuativi alla stesura dei quali i diversi player hanno dichiarato la loro disponibilità a collaborare con il governo, fornendo supporto tecnico e regolatorio.
L’invito ai distributori di farmaci è arrivato dopo l’audizione
Fin qui i contenuti sintetici dell’audizione che ha tuttavia evidenziato alcune carenze preoccupanti, prima fra tutte l’assenza dei rappresentanti dei distributori e dei grossisti.
Le figure dei distributori e grossisti sono di assoluto rilievo nella filiera farmaceutica italiana, dato il ruolo cruciale loro assegnato dalla normativa nazionale (DLgs 219/06) e considerato che in Italia i produttori esternalizzano la gestione di magazzini, logistica e trasporti, in misura pressoché totale.
Già qualche osservatore ha notato che la norma, così come è dato conoscerla, non distingue le due figure di grossista e depositario come il mercato italiano le conosce.
«Anche il progetto sulla tracciabilità, istituito con Decreto del Ministero della Salute il 15 luglio 2004, differenzia le due attività identificandole con le due diverse lettere G per i distributori/grossisti e D per i depositari», ha fatto notare Assoram in una recente uscita di stampa.
Il legislatore nazionale distingue tra le due figure perché sono caratterizzate da ruoli differenti e sottoposti a distinti meccanismi autorizzativi:
- il grossista acquista i medicinali e li distribuisce agendo in proprio;
- il depositario invece gestisce magazzino e logistica per conto del proprietario dei medicinali per contratto.
Conseguentemente, non sembra ancora molto chiaro come si ponga la FMD in merito, stante l’evidente diversità tra chi acquista per distribuire e chi gestisce prodotti per conto terzi.
Occorre, poi, considerare come conciliare la diversità di prospettiva tra FMD e normativa italiana di settore, che rischia di creare frizioni esattamente nella distribuzione, punto di giunzione di entrambe.
Due ratio diverse, le norme per i distributori dei farmaci
La ratio della FMD, che dovrebbe entrare in vigore il 9 febbraio 2025, è principalmente perseguire la contraffazione.
Il DLgs 219/06 (per la parte d’interesse) e Decreto Ministeriale 6 luglio 1999, sulle buone pratiche di distribuzione si preoccupano di disciplinare la corretta gestione del farmaco, nel suo percorso intermedio dal produttore alla farmacia.
Ad esempio, l’articolo 2.4 del Decreto Ministeriale 6 luglio 1999 recita: «Ogni operazione va documentata al momento della sua effettuazione in modo da consentire di tracciare la storia di tutte le attività o dei fatti significativi. Le documentazioni saranno chiare e prontamente disponibili e vanno conservate per almeno cinque anni o per periodi più lunghi se diversamente stabilito da specifiche disposizioni di legge».
In concreto, le buone pratiche impongono il tracciamento dell’attività nel suo complesso, mentre la FMD impone il tracciamento di ciascuna confezione.
La diversità di ratio è evidente, da un lato si traccia il lotto, dall’altro il singolo prodotto e la compatibilità tra le norme è tutta da verificare.
C’è dunque ancora molto lavoro da fare per consentire l’implementazione di un nuovo sistema che dovrebbe soppiantare l’attuale costituito da bollino del Poligrafico e dalla normativa integrata dalle buone pratiche.
Questo lavoro non potrà prescindere dal contributo dei grossisti, dei depositari e dei distributori indipendenti, anelli non secondari della catena che porta il farmaco dalla fabbrica alle case dei pazienti.
È di pochi giorni fa la notizia che alcune tra le principali sigle di rappresentanti dei distributori sono state invitate alle prossime audizioni.
