L’avvocato Samuele Barillà è, per il secondo anno conclusivo, finalista per il premio Le Fonti 2024 nella categoria Pharma law.
La serata di gala che porterà alla premiazione dei vincitori di ciascuna categoria è prevista a Milano il 10 ottobre 2024, a Palazzo Mezzanotte, piazza Borsa.
Pubblicato l’11 settembre da Il Sole 24 Ore Norme e Tributi, l’intervento dell’avvocato Samuele Barillà sull’entrata in vigore del Codice identificativo europeo in tema di tracciabilità dei farmaci.
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Comunitario e Internazionale
11 Settembre 2024
Un altro passo verso l’armonizzazione delle norme nazionali con quelle europee in tema di lotta alla contraffazione di farmaci con il decreto legislativo passato all’esame preliminare del Consiglio dei ministri del 30 agosto.
Le fonti legislative e regolamentari alle quali il decreto fa riferimento sono:
Il sistema di tracciamento dei farmaci è entrato in vigore il 9 febbraio 2019 nei 28 Paesi membri Ue oltre all’Islanda, al Liechtenstein e alla Norvegia ed è basato sull’apposizione di un codice identificativo univoco bidimensionale detto datamatrix e su un dispositivo hardware antimanomissione sulle confezioni dei farmaci. L’Italia, con Belgio e Grecia, hanno goduto di una proroga fino al 9 febbraio 2025, perché la normativa nazionale prevedeva già di un sistema di tracciabilità e controllo molto avanzato basato, nel caso del nostro Paese, sul database unico nazionale e sul bollino autoadesivo emesso dall’Istituto Poligrafico dello Stato.
Il provvedimento interessa solo i farmaci per i quali è prevista la prescrizione medica e impatta su tutta la filiera, dalle case produttrici a grossisti e distributori intermedi, ai gruppi di farmacisti, ai distributori ospedalieri fino a farmacisti e dispensatori ospedalieri.
Con l’armonizzazione definitiva di queste norme, le imprese del settore entreranno in una fase transitoria per la quale il Consiglio dei ministri non è entrato ancora nel dettaglio. Il decreto infatti si limita a richiamare espressamente il contenuto di alcuni articoli del regolamento delegato UE 2016/161. L’adeguamento riguarda:
Oggi il tracciamento dei farmaci dalla casa produttrice alla dispensazione finale in farmacia od ospedale, è garantita dall’apposizione di bollini adesivi realizzati dal Poligrafico di Stato e dal riscontro della sua presenza nel data base nazionale, utilizzato anche ai fini della sua rimborsabilità. Con il nuovo regime, il produttore, titolare della autorizzazione alla immissione in commercio (Aic), genera e inserisce il codice in un archivio nazionale collegato a un database europeo. Questo codice andrà verificato durante il percorso e chiuso dal farmacista all’atto della dispensazione.
Grossisti e distributori dovranno controllare l’identificativo univoco confrontandolo con gli identificativi univoci conservati nel sistema di archivi e considerare autentici i codici attivi che corrispondono al numero di serie del farmaco che stanno verificando.
La prima criticità tecnica è rappresentata dunque dalla capacità di dialogo tra i due database, quello nazionale e quello europeo, in termini di adattamenti software (e probabilmente hardware), e di protocolli di gestione del dato e della sua sicurezza.
Grossisti e distributori intermedi potranno eliminare il codice solo in alcuni casi tassativi, ovvero quando intendono distribuire il farmaco al di fuori dell’Unione o i medicinali sono restituiti da soggetti autorizzati e non possono essere reinseriti nello stock destinato alla vendita, ovvero sono destinati alla distruzione o sono campioni richiesti dalle autorità competenti.
In ogni altro caso il codice andrà validato e rimosso solo dal farmacista all’atto della dispensazione. Se manca la corrispondenza si è davanti a una anomalia, quindi potenzialmente a un farmaco contraffatto.
Le sanzioni per il mancato rispetto delle prescrizioni sono piuttosto onerose e il rispetto di queste norme impone alle aziende del comparto adeguamenti dei sistemi di stoccaggio e confezione che riguarderanno in particolare distributori e farmacisti.
